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2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中指出，對于無菌制劑，需要選擇適當且經過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優選能夠確定產品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進行密封性驗證，其中一種推薦使用微生物挑戰法。USPPa...

玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。在2024年6月國家藥典委發布了4018玻璃安瓿折斷力測定法；該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力測試方法和所需設備。4018玻璃安瓿折斷力中規定的方法要求如下：玻...

在制藥包裝行業中，預灌封注射器作為一種關鍵的醫療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發布了“4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規定了5項測試項目：正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。非鎖定魯爾圓錐接頭試驗用標準測試接...

關于國家藥典委發布的預灌封注射器9個通用檢測方法標準草案，其中4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項。此前，藥包材標準YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規定。這也說明國家對于預灌封注射器的要求越來越嚴格。相對于采用半剛性材料的醫療器械無菌注射器，預灌封注射器采用玻璃材質，硬度更大。同時，預灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，會形成更加圓滑的表面，這樣錐形接頭也容易會有偏差。預灌封注射器此外，除了此標準外，還有其他標準對于魯爾接頭性能有規定。如...

一次性使用呼吸機和麻醉機用呼吸管路是醫療器械中的重要組成部分，用于連接呼吸機或麻醉機與患者的呼吸系統，實現氣體的輸送和排出。一次性使用呼吸機用呼吸管路是指在呼吸機治療過程中，用于輸送氧氣和呼出氣體的管路系統。它由呼吸機連接管、呼吸機管路、呼吸機面罩或氣管插管等組成。麻醉機用呼吸管路是連接麻醉機和患者的管路系統，用于輸送麻醉氣體和控制呼吸。它由麻醉機連接管、呼吸機管路、呼吸機面罩或氣管插管等組成。呼吸管路根據YY0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路標準，眾測機電小編簡單介...

原標題：正壓無針接頭所需儀器一次性使用正壓無針接頭由外圓錐鎖定接頭、正壓裝置、內圓錐接頭套組成。一次性使用正壓無針接頭1.產品型號/規格及其劃分說明1.1產品型號/規格單聯接頭型。1.6產品結構示意圖（備注：1-下殼、2-上殼、3-彈性體）2.產品性能指標2.1.2尺寸正壓無針接頭的魯爾接頭的基本尺寸應符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的規定。（所需儀器設備：魯爾量規；所需工裝：無）2.1.3應力開裂在GB/T1962.2-2001中第5.8章所述條件下試驗，接頭...

膠帶剝離力試驗儀，作為評估膠粘材料性能的重要工具，其工作原理基于力學原理設計，旨在模擬實際使用過程中膠帶從基材上剝離的過程，并精確測量此過程中產生的力。一、工作原理膠帶剝離力試驗儀的工作過程大致可分為以下幾個步驟：首先，將被測膠帶樣品的一端固定在試驗機的上夾具上，另一端則粘貼在標準的測試板上，確保粘貼均勻、無氣泡。隨后，根據測試標準或客戶需求，設置剝離速度、剝離角度（通常為180°或90°剝離）、測試距離等關鍵參數。啟動試驗機后，上夾具以設定的速度沿預定方向移動，膠帶逐漸從測...

縫合針針尖刺穿力和彎曲性主要用于測定醫用縫合針刺穿力和彎曲性的物理特性，是鑒定醫用縫合針針尖的重要手段之一。一、概述縫合針針穿刺力及彎曲性能測試儀MCT-01H（產品名稱為縫合針穿刺及彎曲強度測試儀）適用于外科縫合線用針的穿刺及彎曲強度測定，本試驗機符合ASTMF3014-2014、ASTMF1874-98等標準。本設備適用于質檢機構、醫療器械檢驗研究院、科研院校、醫療器械生產企業等單位使用。縫合針針穿刺力及彎曲性能測試儀二、縫合針針穿刺力及彎曲性能測試儀MCT-01H主要參...

在包裝行業，揉搓實驗儀（也成為揉搓試驗儀、耐揉搓性能測試儀和揉搓儀等）可以幫助企業檢測包裝材料的抗揉搓能力，確保產品在運輸和存儲過程中不會因為受到外力的揉搓而損壞。比如食品包裝、藥品包裝等，對耐揉搓性能的要求都非常高。只有經過揉搓實驗儀的嚴格測試，才能保證包裝的完整性，從而保障產品的質量和安全。在材料研發領域，揉搓實驗儀也是重要的檢測儀器。實驗人員可以利用它來研究不同材料的性能特點，優化材料的配方和工藝，開發出更加耐用、可靠的新型材料。此外，揉搓實驗儀還具有操作簡單、測試結果...

五工位阻水性測試儀ZSY-05S是濟南眾測機電根據標準YY0471.3-2024《接觸性創面輔料試驗方法第三部分：阻水性》設計生產，適用于測試直接接觸創面的任何形狀、形態或規格的敷料、繃帶、醫用膠帶等材料的阻水性能。是各質檢機構、研究機構及各大企業所需求專業阻水性能試驗儀、阻水性測定儀等。阻水性測試儀ZSY-05S產品特點ZSY-05S五工位阻水性測試儀5個工位即獨立測試，也可同時測試也可以分別測試，支持一鍵自動上水，可單獨上水，也可以同時上水，設計有500m溢水口，保證水位...