凍干粉在干燥過程中可以將水的成分排除到97%以上，從而得到長期保存而不發(fā)生變質(zhì)。但如果因密封性不嚴(yán)，導(dǎo)致包裝發(fā)生了泄露，那么外界環(huán)境中氣體、水份等會很快侵入進(jìn)凍干粉，這時凍干粉的水含量增加，內(nèi)部的一些氧化物就會立即得到大量釋放、揮發(fā)，微生物生長，多酶活性消失，進(jìn)而不再保持原來的性狀，發(fā)生濃縮或膨脹等不規(guī)則現(xiàn)象。

在新版GMP指南中，第七十八條規(guī)定對無菌藥品明確提出：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度。作為輸液的一種典型包裝形式，凍干粉針劑屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，因此在藥品注冊審評時需要對包裝和藥品的相容性進(jìn)行系統(tǒng)評估，且整個過程必須*符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。

對凍干粉針劑進(jìn)行真空密封性指標(biāo)的測試，可運(yùn)用眾測機(jī)電研發(fā)的西林瓶密封性檢測儀LEAK-01(也稱為西林瓶泄漏檢測儀)，主要適用于藥品包裝的密封性、密合性測試，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達(dá)到1級，且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，為用戶確保測試精度的同時，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。

西林瓶密封檢漏儀

西林瓶密封性檢測儀LEAK-01主要參數(shù)

通用名稱：密封試驗儀

真空度：0～-90kPa

真空度準(zhǔn)確度:0.1級

檢測方法:雙檢測法

檢測模式:普通模式/梯度模式

檢測速率提升:按需可更大流量真空發(fā)生裝置

配置真空罐型號及真空室有效尺寸（mm）:300真空罐 φ270×210（H）（標(biāo)配）

400真空罐 φ360×585（H）（另購）

                                                               500真空罐 φ460×330（H）（另購）

                                                               其它尺寸及方罐可定制

真空度保持性能:自動補(bǔ)氣、恒壓保持

操作控制形式:全自動控制、觸摸屏操作

氣源壓力要求:0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）

主機(jī)電源:AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸

主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

300真空罐：φ310×355（H）

約凈重:主機(jī)：7kg/標(biāo)配300真空罐：9.5Kg

語言:中文/英文（標(biāo)配），俄語、繁體等其他界面（可定制）

測試原理

使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

密封檢測儀生產(chǎn)廠家