包裝測(cè)試放在首要的是其密封性，是指包裝袋密封的可靠性，通過該測(cè)試可以確保包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

包裝系統(tǒng)密封性，是指樣品的包裝系統(tǒng)，防止微生物侵入以及維持樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。包裝系統(tǒng)密封性的研究始于產(chǎn)品的開發(fā)階段并持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期，是生產(chǎn)質(zhì)量研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)，關(guān)下面將參考美國(guó)藥典1207系列指導(dǎo)原則從審評(píng)角度對(duì)無(wú)菌包裝相關(guān)的內(nèi)容。

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀LEAK-02檢測(cè)儀器適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等，也稱為西林瓶密封性測(cè)試儀、安瓿瓶密封性檢測(cè)儀、輸液袋密封檢測(cè)儀、預(yù)充針密封試驗(yàn)儀和滴眼液瓶密封儀等。

測(cè)試原理：微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗(yàn)法，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。

參照標(biāo)準(zhǔn)：參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號(hào)技術(shù)報(bào)告